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      GMP认证纯化水设备要求

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      浏览:- 发布日期:2018-09-25 10:10:15【

      一:GMP对制药用水制备装置的要求

      1西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、结构设计应简单西甲买球-西甲买球app、可靠、拆装简便。

      2西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、为便于拆装西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、更换、清洗零件西甲买球-西甲买球app,执行机构的设计尽量采用的标准化西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、通用化西甲买球-西甲买球app、系统化零部件。

      3西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、设备内外壁表面西甲买球-西甲买球app,要求光滑平整西甲买球-西甲买球app、无死角西甲买球-西甲买球app,容易清洗西甲买球-西甲买球app、灭菌西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。零件表面应做镀铬等表面处理西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,以耐腐蚀西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。

      4西甲买球-西甲买球app、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料西甲买球-西甲买球app。制备纯化水的设备应定期清洗西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,并对清洗效果验证西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。

      5西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。制备注射用水的设备应定期清洗西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,并对清洗效果验证。

      6西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、纯化水储存周期不宜大于24小时西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒西甲买球-西甲买球app,耐腐蚀西甲买球-西甲买球app,不渗出污染离子的其他材料制作西甲买球-西甲买球app。?西甲买球-西甲买球app;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似魑骷茁蚯?西甲买球app西甲买球-西甲买球app。储罐内壁应光滑西甲买球-西甲买球app,接管和焊缝不应有死角和沙眼西甲买球-西甲买球app。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。对储罐要定期清洗西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

      7西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、制药用水的输送

      1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗西甲买球-西甲买球app、消毒的不锈钢泵输送西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

      2)纯化水宜采用循环管路输送西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。管路设计应简洁西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,应避免盲管和死角西甲买球-西甲买球app。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、不渗出污染离子的其他管材西甲买球-西甲买球app。阀门宜采用无死角的卫生级阀门西甲买球-西甲买球app,输送纯化水应标明流向西甲买球-西甲买球app。

      3)输送纯化水和注射用水的管道西甲买球-西甲买球app、输送泵应定期清洗西甲买球-西甲买球app、消毒灭菌西甲买球-西甲买球app,验证合格后方可投入使用。

      8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理西甲买球-西甲买球app。


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