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2015版GMP认证对纯化水设备要求

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浏览:- 发布日期:2018-09-25 10:25:58【

2015版GMP认证对纯化水设备要求(GMP药典规定)

(一)西甲买球-西甲买球app、纯化水设备设计要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。

2西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、为便于拆装西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、更换、清洗零件西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,执行机构的设计尽量采用的标准化西甲买球-西甲买球app、通用化、系统化零部件西甲买球-西甲买球app。

3、设备内外壁表面西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,要求光滑平整西甲买球-西甲买球app、无死角西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理西甲买球-西甲买球app,以耐腐蚀,防止生锈西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4西甲买球-西甲买球app、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料西甲买球-西甲买球app。制备纯化水的设备应定期清洗西甲买球-西甲买球app,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6西甲买球-西甲买球app、纯化水储存周期不宜大于24小时西甲买球-西甲买球app,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒西甲买球-西甲买球app,耐腐蚀西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,不渗出污染离子的其他材料制作。蔽骷茁蚯?西甲买球app;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似?西甲买球-西甲买球app。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼西甲买球-西甲买球app。应采用不会形成滞水污染的显示液面西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、温度压力等参数的传感器西甲买球-西甲买球app。对储罐要定期清洗西甲买球-西甲买球app、消毒灭菌西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,并对清洗西甲买球-西甲买球app、灭菌效果验证西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。

7、压力容器的设计西甲买球-西甲买球app,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理西甲买球-西甲买球app。

8西甲买球-西甲买球app、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理西甲买球-西甲买球app。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁西甲买球-西甲买球app,应避免盲管和死角西甲买球-西甲买球app。管路应采用不锈钢管或经验证无毒西甲买球-西甲买球app、耐腐蚀西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、不渗出污染离子的其他管材西甲买球-西甲买球app。阀门宜采用无死角的卫生级阀门西甲买球-西甲买球app,输送纯化水应标明流向西甲买球-西甲买球app。

3)输送纯化水和注射用水的管道西甲买球-西甲买球app、输送泵应定期清洗西甲买球-西甲买球app、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。

(二)、纯化水设备选材安装( 药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)

第31条设备的设计西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、选型西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌西甲买球-西甲买球app,便于生产操作和维修西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、保养并能防止差错和减少污染。

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑西甲买球-西甲买球app、平整西甲买球-西甲买球app、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。设备所用的润滑剂西甲买球-西甲买球app、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、流向西甲买球-西甲买球app。

第34条纯化水西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、注射用水的制备西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、耐腐蚀西甲买球-西甲买球app。管道的设计和安装应避免死角西甲买球-西甲买球app、盲管储罐和管道要规定清洗西甲买球-西甲买球app、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温西甲买球-西甲买球app、65°C以上保温循环或4°C以下存放西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。

第35条用于生产和检验的仪器西甲买球-西甲买球app、仪表、量具西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、衡器等西甲买球-西甲买球app,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,有明显的合格标志西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,并定期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、保养和验证西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。设备安装、维修西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区西甲买球-西甲买球app,未搬出前应有明显标志。

第37条生产西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、检验设备均应有使用西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、维修西甲买球-西甲买球app、保养记录,并由专人管理西甲买球-西甲买球app。

(三)西甲买球-西甲买球app、设备清洗要求

设备的清洗规程应遵循以下原则:

1西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2西甲买球-西甲买球app、明确关键设备的清洗验证方法西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存西甲买球-西甲买球app。

4西甲买球-西甲买球app、无菌设备的清洗西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证西甲买球-西甲买球app。经灭菌的设备应在三天内使用西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app。

5西甲买球-西甲买球app、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗西甲买球-西甲买球app、消毒和灭菌西甲买球-西甲买球app。

6西甲买球-西甲买球app、同一设备连续加工同一无菌产品时西甲买球-西甲买球app,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗西甲买球-西甲买球app。

(四)西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、 纯化水设备的安装要求

设备的安装应遵循以下原则:

1西甲买球-西甲买球app、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时西甲买球-西甲买球app,采用适当的密封方式西甲买球-西甲买球app,保证洁净级别高的区域不受影响西甲买球-西甲买球app。

2西甲买球-西甲买球app、不同洁净等级房间之间西甲买球-西甲买球app,如采用传送带传递物料时西甲买球-西甲买球app,为防止交叉污染西甲买球-西甲买球app,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送西甲买球-西甲买球app。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。

3西甲买球-西甲买球app、设计或选用轻便西甲买球-西甲买球app、灵巧的传送工具西甲买球-西甲买球app,如传送带西甲买球-西甲买球app、小车西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、流槽西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、软接管西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、密闭料斗等西甲买球-西甲买球app,以辅助设备之间的连接。

4西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、对传动机械的安装应增加防震、消音装置西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,改善操作环境西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB西甲买球-西甲买球app。

5、生产西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、高活性西甲买球-西甲买球app、有毒害药物的生产设备必须分开专用。

(五)、设备的维修与保养要求

必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app,其内容包括:

1 清洁与维修设备的负责人西甲买球-西甲买球app、实施人。

2 清洁与保养的时间安排表西甲买球-西甲买球app。

3 清洁西甲买球-西甲买球app西甲买球-西甲买球app、保养与维修作业的方法、所需设备、材料西甲买球-西甲买球app,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录西甲买球-西甲买球app。

4 除去前批工作标志西甲买球-西甲买球app。

5 防止已清洁设备被污染的方法西甲买球-西甲买球app。

6 检查设备清洁程度后使用的制度。


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